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中药补肾法改善原发性骨质疏松症临床症状的研究

添加时间:2018-03-27 09:35
  摘要:目的 评价中药补肾法治疗原发性骨质疏松症的临床疗效。方法 从河南中医药大学第三附属医院门诊选取确诊为原发性骨质疏松症的患者100例, 按随机分组法分为治疗组和对照组, 对照组给予钙尔奇1次1片, 阿法迪三骨化醇1次2片, 1日1次口服, 1个月为1疗程;治疗组在对照组治疗基础上, 给予河南中医药大学第三附属医院协定方所制蜜丸口服, 每次1丸、每日两次, 1个月为1疗程。每个疗程间隔2 d, 观察6个疗程后判定疗效, 采用中医症候评分、VAS评分, 以及检测骨密度值进行疗效评价。结果 共100例患者纳入本研究, 治疗组50例, 脱落1例, 完成49例;对照组50例, 脱落2例, 完成48例。 (2) 临床总有效率, 治疗组为96.5%, 对照组为84.2%;治疗组明显优于对照组 (P<0.05) . (3) 治疗后比较, 治疗组在改善中医症候、降低VAS评分等方面明显优于对照组, 但在骨密度改善情况差异无显着差异 (P>0.05) .随访6个月疗效稳定。 (4) 两组患者出现的不良反应差异无统计学意义 (P>0.05) .结论 研究证明, 该治疗方案对改善骨质疏松临床症候, 缓解疼痛疗效显着, 且药物副作用小, 便于临床推广。
  
  关键词:中药; 补肾法; 原发性骨质疏松; 临床症状。
  
  骨质疏松症 (osteoporosis, OP) 是一种全身性、代谢性骨骼系统疾病, 其病理特征为骨量降低、骨微细结构破坏、骨脆性增加, 骨强度下降, 易发生骨折[1].在多数骨质疏松中, 骨组织的减少主要由于骨质吸收增多所致。以骨骼疼痛、易于骨折为特征。流行病学通过50岁以上的人群调查显示:女性骨质疏松症的患病率为33.3%, 男性为12.5%, 多见于绝经后妇女[2].由此导致的骨折也在逐年增加, 在英国, 每年约有536000例新的脆性骨折, 包括79, 000个髋骨骨折, 66 000个临床诊断的脊椎骨折, 69, 000个前臂骨折和322 000个其他骨折 (即骨盆、肋骨、肱骨骨折、胫骨、腓骨、锁骨、肩胛骨、胸骨和其他股骨骨折) , 每年给国家医疗服务带来的损失超过44亿英镑[3].随着人口的老龄化, 骨质疏松症作为世界性疾病已成为医学研究的重要课题。
  
  本研究通过应用河南中医药大学第三附属医院骨伤科优势病种骨痿 (骨质疏松症) 诊疗方案, 通过对中药补肾法改善原发性骨质疏松症临床症状的研究, 进行科学、客观的量化评定, 总结临床疗效评价报告, 以期以规范化的方式在临床中推广应用。
  
  1 材料和方法。
  
  1.1 一般资料。
  
  本课题从河南中医药大学第三附属医院门诊选取确诊为原发性骨质疏松症的患者100例, 采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组, 两组一般资料对比, 差别无统计学意义 (P>0.05) , 提示组间具有可比性 (见表1) .
 
  
 
  1.2 诊断标准。
  
  1.2.1 西医诊断标准:
  
  根据2015年《中国骨质疏松性骨折诊疗指南 (骨质疏松性骨折诊断及治疗原则) 》[1]制定。 (1) 临床表现:骨痛和/或脆性骨折史; (2) 骨密度 (bone mineral density BMD, 双能X线骨密度仪测定腰椎和髋部) :降低超过2.5个标准差为骨质疏松 (T值≤-2.5) ; (3) 影像学提示有骨质疏松; (4) 应除外继发性骨质疏松或其他骨骼疾病。
  
  1.2.2 中医诊断标准:
  
  结合《中华人民共和国中医药行业标准·中医病证诊断疗效标准》[4], 参照《中医骨病学》[5]及《中药新药临床研究指导原则》[6]制定。
  
  主症:周身骨痛, 腰背酸软疼痛, 常易抽筋、多汗, 下肢痿软无力, 不能持重。
  
  肝肾亏虚型:患部酸楚隐痛, 筋骨痿弱无力;表现为早衰, 发脱齿摇, 健忘恍惚, 舌红, 脉细弱。沉重乏力, 有压痛。表现为少气懒言, 乏力自汗, 面色萎黄, 食少便溏, 舌淡, 脉细弱。
  
  1.3 试验病例标准。
  
  1.3.1 纳入标准:
  
  (1) 年龄50~75岁。 (2) 确诊为原发性骨质疏松症。 (3) 符合中医辨证肝肾亏虚证者。 (4) 同意治疗过程中放弃其他药物、理疗、针灸治疗措施, 保证依从性良好者。 (5) 自愿进行临床试验并签署知情同意书者。
  
  1.3.2 排除标准:
  
  (1) 不符合上述纳入标准。 (2) 合并有严重心肺疾患、高血压等患者。 (3) 妊娠或哺乳期妇女;过敏体质者;精神病患者; (4) 晚期畸形、残废、丧失劳动力者; (5) 长期服用其他有关治疗药物, 不能立即停止用药者; (6) 甲状旁腺功能亢进, 骨软化症, 畸形性骨炎、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤、继发性骨质疏松症、糖尿病。 (7) 已接受其他有关治疗, 可影响本研究效应指标观察者。 (8) 中途放弃治疗者及不能或不愿意对研究效应指标做出客观填写者。
  
  1.3.3中止和撤出的研究标准:
  
  ①在治疗过程中又接受其他方法治疗者。②未按规定检查, 主要指标缺项无法判断疗效、或资料不全影响疗效和安全性判断者。③依从性差, 发生严重不良事件、发生并发症或特殊生理变化等不宜继续接受治疗者。
  
  1.4 治疗方法。
  
  1.4.1 对照组治疗方法:
  
  口服钙尔奇 (碳酸钙D3片, 惠氏制药有限公司, 国药准字H10950029) 600mg, 1次1片, 1日1次。阿法迪三骨化醇 (昆明贝克诺顿制药有限公司, 国药准字:J20080075) 0.25μg1次2片, 1日1次。
  
  1.4.2 治疗组治疗方法:
  
  基础治疗同对照组。中药协定方方药:淫羊藿15~20份、骨碎补15~20份、补骨脂15~20份、肉苁蓉10~15份、牛膝制10~15份、乳香9~12份、制没药9~12份、丹参10~15份、知母10~15份、熟地10~15份、枸杞12~15份、鹿衔草12~15份、鸡血藤10~15份、首乌10~15份、甘草6~8份;由河南中医药大学第三附属医院制剂室制成蜜丸剂口服, 每次1丸、每日两次。
  
  1.4.3 疗程与治疗时间:
  
  1个月为1疗程, 观察6个疗程, 每个疗程间间隔2天。
  
  1.5 观测指标及方法。
  
  1.5.1 疼痛评分:
  
  采取视觉模拟评分法 (visual analogue scale, VAS) 对疼痛进行评价。 (1) 0分:无痛; (2) 1~3分:轻度疼痛; (3) 4~6分:中度疼痛。 (4) 7~10分:重度疼痛。
  
  1.5.2 中医症候评分:
  
  参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》及李东涛骨质疏松症中医定性证候轻重程度量化评价模型[7]制定。该量表包括主症与次症共11个条目, 主症5个条目包括腰背疼痛、腰膝酸软、下肢疼痛、下肢痿软、步履艰难采用0、2、4、6四级计分法, 次症4项包括乏力自汗、少气懒言、面色萎黄、食少便溏采用0、1、2、3四级计分法。该量表总得分为42分, 得分越高说明骨质疏松中医症状越严重。
  
  1.5.3 骨密度检测:
  
  腰椎 (L2-4) 骨密度 (BMD) , 采用双能X线骨密度仪 (美国HOLOGLC骨密度仪) 测定。
  
  1.5.4 安全性指标:
  
  临床试验中, 对全部受试者进行安全性检测, 全部患者治疗前后三大常规、肝、肾功能检查未见异常。以上项目均于治疗前1周内及试验后1周内各检查1次, 前后两次结果对比。
  
  1.6 疗效判定标准。
  
  参照国家中医药管理局《中医病症指导疗效标准》制定。
  
  显效:中医证候积分减少≥70%, 临床症状、体征明显改善;疼痛分级标准下降2级。
  
  有效:中医证候积分减少≥30%、<70%, 临床症状、体征部分改善;疼痛分级标准下降1级。
  
  无效:中医证候积分减少<30%, 不能达到上述有效标准或者加重, 疼痛分级标准无下降或上升。
  
  评分减少百分比 (%) =[ (治疗前评分-治疗后评分) ÷治疗前评分]×100% (尼莫地平法)1.7 统计学处理。
  
  采用SPSS17.0软件进行数据统计分析处理, 所有结果为计算机输出。采用χ检验、t检验、Z检验等方法分析检测结果。计数资料采用χ检验, 计量资料以均数±标准差 (±s) 表示, 采用t检验, 等级资料比较采用Z检验。所有有效性检验均采用双侧检验, 取检验水准α=0.05, P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有显着的统计意义。
  
  2 结果。
  
  2.1 两组病例完成情况。
  
  两组病例完成情况见表2.
 
  
 
  2.2 治疗前后观测指标比较。
  
  治疗组和对照组患者治疗前后中医症候评分、VAS评分、骨密度值等观测指标的变化参见表3.
 
  
 
  从表格3中可以明显看出, 治疗组与对对照组在治疗前评分组间均衡, 具有可比性;两组治疗后评分较治疗前均有显着改善, 说明两组治疗方案均可以改善骨质疏松症状, 组间比较两组在骨密度改善情况差异无统计学意义, 治疗组在改善中医症候、降低VAS评分等方面明显优于对照组。
  
  2.3 综合疗效。
  
  综合疗效见表4.
 
  
 
  表4显示, 各疗效等级的组间的差别在α=0.05水准上有显着的统计学意义 (P<0.05) , 提示两组间干预措施效应的差别明显。
  
  2.4 不良反应。
  
  本研究两组患者不良反应的差别在α=0.05水准上无显着的统计学意义 (P>0.05) , 参见表5.
 
  
 
  以上各表均说明, 两组对综合评分均有改善, 但综合疗效治疗组明显优于对照组, 不良反应差异无统计学意义, 两组远期疗效稳定。
  
  3 讨论。
  
  原发性骨质疏松症包括绝经期后骨质疏松症与老年性骨质疏松症。其病因与内分泌因素、遗传因素、营养状况、物理因素、生活方式及心理状况等均有相关性[8].西药治疗包括: (1) 基础药物如钙剂, 维生素D及其衍生物等; (2) 抗骨吸收药物如雌激素、双膦酸盐类、降钙素等[9].其中钙和维生素D是骨骼健康的基本组分, 补充钙和维生素D是防治骨质疏松症的重要的基本策略。补充钙和维生素D防治骨质疏松症的临床指南推荐正确选择钙和维生素D补充剂量和类型。建议每日1次服用钙剂量为500~600 mg和维生素D3剂量为200 IU的碳酸钙和维生素D3补充剂比较适合中国成年人群预防骨质疏松症[10].本研究即选择此种成熟的临床治疗方案作为基础对照治疗。
  
  在祖国医学中, 根据其临床表现及发病机理, 骨质疏松症当属“骨痿”、“骨极”等范畴。骨质疏松症的发生主要与肾精亏损、脾胃虚弱、肝血亏虚、瘀血阻络四个因素有关, 其中肾精亏损是本病最根本的病因[11].《内经》中有“骨者, 髓之府”“肾主骨”“肾主骨髓”“肾病及骨, 骨病及肾”描述, 说明了肾与骨密不可分的生理病理关系。中医药在治疗骨质疏松上有其独特的优势, 其整体观念与辨证论治可以取得循证求因, 整体防治良好效果, 且不良反应较少。目前常采用补肾益髓、健脾益胃、疏肝解郁、活血化瘀等方法治疗骨质疏松症[12].于岩松等[13]通过对不同的实验研究及临床研究总结表明, “从肾论治”思想指导下针对骨质疏松的辨证及用药优良率较高, 对于临床治疗骨质疏松及实验具有一定的指导意义。尚洁等[14]通过Meta分析结果表明, 补肾类中成药或补肾类中成药联合西医常规在治疗老年性骨质疏松症的总体疗效上优于单纯西医常规治疗。
  
  本方是我院协定处方, 其中淫羊藿、补骨脂、骨碎补、肉苁蓉、牛膝补肾强骨为主;丹参, 乳香、没药、鸡血藤, 活血补血为辅;知母、熟地, 枸杞, 鹿衔草, 首乌补肾阴, 益精血为佐, 制约主药的温补燥烈之性, 以防伤阴伤血, 甘草为使, 调和诸药, 全方共奏补肝肾, 强筋骨, 通血脉的功效。实验研究表明, 淫羊藿的主要有效成分是淫羊藿苷, 具有良好的抗骨质疏松作用, 并可通过多途径抑制破骨细胞的形成和骨吸收活性[15];补骨脂的有效成分补骨脂酚, 具有较强的类雌激素样作用, 对新生大鼠成骨细胞的增殖有显着作用;骨碎补可以提高血钙血磷水平, 且能激活成骨细胞, 预防激素性骨质疏松;牛膝能增加血钙、血磷、骨钙、骨磷的含量, 提高骨密度[16];肉从蓉含药血清可诱导间充质干细胞 (MSCS) 向成骨细胞分化, 作为组织工程的种子细胞和诱导因子对治疗骨质疏松、骨折不愈合有有良好的治疗作用[17];枸杞中的的枸杞子乙酸乙酯提取物[18]、何首乌中的二苯乙烯苷[19]也具有植物雌激素功效, 治疗抗骨质疏松。
  
  中医药治疗骨质疏松存在很多问题, 如诊断与疗效标准欠统一, 缺乏多中心、大样本的研究, 难以广泛推广应用[20].本研究在协定方的基础上, 经河南中医药大学制剂室制备, 制成蜜丸, 便于中老年人长期服用。研究发现, 治疗组和对照组治疗后评分较治疗前均有显着改善 (P<0.05) , 说明两组治疗方案均可以改善骨质疏松症状, 组间比较两组在骨密度改善情况差异无统计学意义 (P>0.05) ;而治疗组在改善中医症候、降低VAS评分以及综合疗效等方面明显优于对照组 (P<0.05) , 两组患者不良反应的差别无显着的统计学意义 (P>0.05) .说明该治疗方案对改善骨质疏松临床症候, 缓解疼痛疗效显着, 且药物副作用小, 便于临床推广。本研究同时从原发性骨质疏松症状、发病机制, 补肾类药物作用机理等方面进行了全面深入的阐述, 研究结果可靠、稳定, 说服力强, 易于操作, 具有较高临床实际应用价值。
  
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